Contrôle qualité
Le contrôle qualité est au cœur de la fabrication pharmaceutique. Nous vous aidons à mettre en place des stratégies et des systèmes de contrôle rigoureux pour assurer la conformité de vos produits aux normes locales et internationales. Nous vous accompagnons dans la mise en œuvre des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et dans la gestion des non-conformités et des actions correctives.
Validation des systèmes informatisés
Dans un environnement pharmaceutique hautement réglementé, la validation des systèmes informatisés (SIV) est cruciale. Nous offrons des services de validation adaptés à vos besoins spécifiques, que ce soit pour des systèmes de gestion de la qualité, des systèmes de production ou des logiciels de gestion des données cliniques. Nous vous assurons que vos systèmes sont en conformité avec les exigences de la FDA, de l’EMA et d’autres autorités compétentes, en appliquant des méthodologies validées telles que GxP, 21 CFR Part 11, et Annex 11.
Assurance qualité (AQ)
L’assurance qualité est essentielle pour garantir la sécurité et la qualité des produits pharmaceutiques. Vorstone LifeSciences vous aide à mettre en place des systèmes d’assurance qualité robustes, à gérer les audits internes et externes, et à réaliser les évaluations de risques. Notre approche repose sur des processus d’amélioration continue, vous permettant de maintenir un haut niveau de qualité et de conformité tout au long de la production et de la distribution.
Affaires réglementaires
Le secteur pharmaceutique est fortement régulé, et chaque produit doit respecter un ensemble complexe de normes et de régulations. Nous vous offrons un accompagnement stratégique dans vos démarches réglementaires, qu’il s’agisse de la soumission de dossiers d’enregistrement, de la gestion des autorisations de mise sur le marché (AMM), ou du suivi des exigences locales et internationales en matière de réglementation pharmaceutique.